Anvisa atualiza regras de pesquisas clínicas; entenda as mudanças

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou uma atualização sobre as regras que regulam a pesquisa clínica no Brasil. As novas normas devem permitir uma maior atratividade do Brasil para investimentos nesse tipo de pesquisa.

Segundo a agência reguladora, a pesquisa clínica engloba o conjunto de estudos feitos com seres humanos, sendo que os dados gerados durante esses estudos servem para demonstrar a eficácia e a segurança de um medicamento que, durante a fase da pesquisa, é considerado um produto sob investigação.

“Os estudos clínicos são um dos pilares centrais para o registro de novos medicamentos e sua chegada ao mercado”, afirmou a agência. A proposta foi aprovada pela diretoria colegiada da Anvisa nesta quarta-feira (27).

A atualização das regras foi proposta pela própria área técnica da agência e contou com 240 contribuições durante a fase de consulta pública, sendo todas analisadas individualmente pela equipe técnica.

Mudanças

Entre as novas regras aprovadas pela Anvisa está a possibilidade de antecipar a importação dos medicamentos em investigação para pesquisa enquanto o dossiê está em análise. Esta medida tem o intuito de permitir um tempo menor entre a autorização da pesquisa pela Anvisa e o início efetivo do estudo clínico.

Outra alteração regula o uso da submissão contínua na pesquisa clínica, medida que foi utilizada durante a pandemia de Covid-19 para dar agilidade à avaliação de novos medicamentos e vacinas. Com essa regra, pesquisadores poderão apresentar dados em etapas, permitindo que a Anvisa inicie a avaliação antes da conclusão total das informações.

A proposta também estabelece que as pesquisas clínicas deverão ter uma definição mais precisa sobre as categorias de risco, fases dos estudos e requisitos técnicos. Essas classificações devem ser claras para o risco e complexidade dos ensaios clínicos e dos medicamentos experimentais.

As novas medidas também preveem a harmonização das práticas regulatórias nacionais com padrões preconizados pelo Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano.

Segundo a diretora Meiruze Freitas, relatora da nova resolução, a proposta tem como objetivo modernizar as normas com foco em reduzir entraves burocráticos e facilitar o desenvolvimento clínico de medicamentos, sem reduzir os parâmetros técnicos necessários para comprovação de sua segurança e eficácia.

A atualização será publicada na forma de uma Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) com as diretrizes e procedimentos e de uma Instrução Normativa (IN) que define a lista de autoridades estrangeiras equivalentes que poderão ser utilizadas para otimizar as análises.

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